ケーススタディ
グローバルヘルスケア・製薬業界のリーダーが検証済みの効率的なタンク洗浄を実現
業界:製薬
国:米国
用途: CIPタンク洗浄（プロセスバッチタンク）
一目でわかる結果
- 検証:マンウェイカバーとカラーエリアを含むリボフラビンのカバー範囲が一貫している
- サイクル時間:タンクあたり 90 分から 30 分に短縮(約67%削減)
- 取り付け：直接改造可能。ポンプや供給設備の変更は不要。
- 文書:適合証明書、材料証明書、表面仕上げ証明書が付属
- サービス履歴: 1年以上使用されており、問題は報告されていません
- 参照:リクエストに応じて提供
背景と目標
2023年8月、ヘルスケア・医薬品業界のグローバルリーダー企業が、2つのプロセスバッチタンクの洗浄性能向上をLechler社に依頼しました。各タンクには、タンクメーカーが選定・設置したLechler社製5B3309.1Y.W2500スタティックスプレーボール
（タンク1つにつき1個）が搭載されていました。標準的なCIP手順にもかかわらず、リボフラビン試験では、特にマンウェイカバーとカラーにおいて、洗浄が不完全であることが繰り返し確認されました。そのため、手作業による洗浄が必要となり、作業員にとって避けられない安全リスクが生じていました。
制約と課題
- 無菌、高純度環境：どんなソリューションでも厳格な衛生基準を維持する必要がありました
- システムのオーバーホールは不要:既存のCIP配管、ポンプ、供給システムに大幅な変更を加える必要はありませんでした。
- 接続要件:高純度の実践に適合するために、衛生的なRクリップまたはスリップオン接続が必要でした。
私たちのソリューション
Lechler社は、タンクごとにノズルを1つずつ取り付けるXactClean®を、直接取り付け可能な代替品として推奨しました。このアプローチにより、既存の配管と供給状態を維持しながら、マンウェイアセンブリ周辺の既知の影の問題に対処することができました。
リボフラビンの適用範囲
リボフラビン試験では、蛍光トレーサーを水に混ぜてタンク内の洗浄範囲を確認します。スプレー後、タンクを紫外線下で検査します。光る部分は洗浄液が到達した場所を示し、暗い部分は洗浄液が到達しなかった場所を示します。これは、生産前にスプレーの完全な範囲を確認し、CIPの効果を検証するための迅速かつ視覚的な方法です。
この写真に写っているもの
リボフラビンの被覆率試験中のステンレス製プロセスタンク内部。UV/ブラックライト下では、洗浄スプレーが接触した箇所でリボフラビントレーサーが黄緑色に光ります。上部カラー/マンウェイ周辺の明るいリング状の液滴は、直接スプレーが塗布されたことを示しています。
XactClean®を選ぶ理由
- 複雑な形状でも完全にカバーできるよう設計されたスプレーパターン
- 既存の衛生接続にプラグアンドプレイで後付け可能
- Rクリップ/スリップオン要件のある高純度操作に適しています
実装と検証
Lechler は、以下のことを実証するオンサイト試験と CIP 実行をサポートしました。
- リボフラビンの検証：タンクは、以前問題となっていたマンウェイカバーとカラーを含むリボフラビンのカバー範囲のテストに合格しました。
- サイクル時間の短縮： CIP時間がタンクあたり約90分から約30分に短縮され、貴重な生産時間が解放され、ユーティリティ消費が削減されます。
- システムの変更は不要:ノズルは既存の配管に直接取り付けられるため、ポンプや供給の変更は必要ありません。
Lechler社は適合証明書、材料証明書、表面仕上げ証明書を提供しました。この構成ではエラストマーに関するUSPクラスVI準拠は利用できませんでしたが、顧客はこの要件を正式に放棄しました。
安全性と運用への影響
- マンウェイ周辺の手作業による修正がなくなり、作業者の露出が減り、滑って転倒したり、狭い空間に侵入する可能性が減ります。
- CIPウィンドウの予測可能性が向上し、メンテナンスと生産スケジュールの策定が容易になります。
XactClean® HP+について詳しくはこちら
| 側面 | 以前（静電スプレーボール 5B3309.1Y.W2500） | 後（XactClean® 5S5369.1Y.TF150） |
|---|---|---|
| タンクあたりのデバイス数 | 1 | 1 |
| リボフラビンのカバー範囲 | マンウェイカバーとカラーが不完全 | 完全なカバレッジ; 検証に合格 |
| CIP時間（タンクあたり） | 約90分 | 約30分 |
| システムの変更 | 代替案に必要となる可能性がある | なし（直接フィット） |
| ドキュメント | – | CoC、材料、表面仕上げの証明書 |
| エラストマーコンプライアンス | – | USP クラス VIは提供されません。顧客によって免除されました。 |
| 勤務期間 | – | 1年以上経過していますが、問題は報告されていません |
複製可能性とスケールアップ
このソリューションは既存の接続と標準的な衛生要件を使用しているため、特に次のような場合に、同様のタンクと CIP スキッドに簡単に複製できます。
- リボフラビン検査では、マンウェイ、バッフル、またはカラー付近に影が現れる
- サイクルタイムの短縮、安全性の向上、検証の確実性が優先事項です
- 最小限の変更管理が望ましい
Lechlerがどのようにこれらの結果を再現するのをお手伝いするか
リボフラビンの不足、CIP サイクルの延長、または手作業による修正が発生している場合は、当社のチームが評価します。
- タンクの形状（直径、高さ、内部構造、マンウェイの位置）
- 利用可能な流量/圧力とCIP化学
- 接続タイプ（例：Rクリップ/スリップオン）と材料要件
当社では、システム変更を伴わない直接適合ソリューションを推奨し、検証に必要なドキュメントを提供します。